建立第三方醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準（一）

（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2016]37號）頒布的同時（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]119號）廢止

　　一、帶你簡單了解醫(yī)學檢驗實驗室
1、醫(yī)學檢驗實驗室用在哪里？
人類疾病診斷、管理、預防、治療或健康評估
2、醫(yī)學檢驗實驗室檢驗哪些？

　　A、臨床檢驗：臨床檢驗包含臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗（DNA）


　　B、臨床病理檢查
接下來是正式的解讀此（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2016]37號）之醫(yī)學檢驗實驗（experiment)室基本標準



　　二、醫(yī)學檢驗實驗室基本標準要求
1、診療科目
提供病理相關(related)醫(yī)療服務(fú wù)，應以病理診斷中心為基本標準
2、科室布局

　　A、功能房間：臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物(Micro-Organism)檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗（DNA）、
臨床病理

　　B、輔助科室：輔助檢查部門、消毒供應室（也可委托其他醫(yī)療機構承擔此服務）

　　C、其他科室：試劑管理、質量管理(quality management)、安全管理和病案信息管理
3、人員安排

　　①至少有1名副高級臨床類醫(yī)師

　　②臨床檢驗：至少5名醫(yī)學檢驗專業(yè)人員（其中必須含1名副高級、2名中級醫(yī)師）

　　③標本采集人員要有相關資質

　　④篩查及診斷(diagnosis)：必需要有相應資質

　　⑤二代基因測序：至少1名生物信息分析人員

　　⑥細胞分子遺傳、基因檢測：至少1名醫(yī)師

　　⑦配備質量安全管理(guǎn lǐ)人員

　　⑧衛(wèi)生技術人員（試劑室、輔助檢查室、消毒供應室）

　　⑨制定培訓人員（相關制度(institution)、實施記錄）

【二級施工資質】實驗室設計、建設、裝修、改造、通風、凈化、水電氣、三廢處理(chǔ lǐ)，實驗室家具設計生產(Produce)安裝一站式。實驗室設計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。細胞實驗室國家重點實驗室是由國家評的，評上后以后每年可以從國家多拿些錢，全國有幾百個，而且研究方向比較窄。國家實驗室和國家重點實驗室是兩個完全不同的概念，不是一個重量級上的，五個國家重點實驗室也比不上一個國家實驗室。實驗室家具即進行試驗的場所。實驗室是科學的搖籃，是科學研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對科技發(fā)展起著非常重要的作用。